Her Adımda Kalite, Her Seride Güvence
Kalite Politikamız
Arion İlaç olarak, hayvan sağlığını ve buna bağlı olarak toplum sağlığını doğrudan etkileyen ürünler geliştirdiğimizin bilinciyle hareket ediyoruz. Kaliteyi yalnızca bir gereklilik değil, tüm faaliyetlerimizin temelini oluşturan bir değer olarak görüyoruz. Veteriner ilaç üretiminde; güvenli, etkili ve yüksek kaliteli ürünler sunmak için tüm süreçlerimizi ulusal ve uluslararası standartlara uygun şekilde yönetiyoruz.
Kalite Akış Diyagramı
GMP standartlarına uygun, izlenebilir ve kontrol edilen birkalite yönetim sistemi yaklaşımına sahibiz.
TEDARİKÇİ ONAYI
• Tedarikçi değerlendirme
• Risk analizi
• Onaylı tedarikçi listesi
HAMMADDE KABUL
• Mal kabulü
• Belgelerin kontrolü
• Numune alma
GİRİŞ KALİTE KONTROL (QC)
• Hammaddelerin test edilmesi
• Spesifikasyon uygunluğu
• Analitik değerlendirme
ONAY / RED KARARI
• Uygun: Onay
• Uygun değil: Red / İade
• Kayıt altına alma
ÜRETİM SÜRECİ
• Üretim emri
• Kontrollü üretim
• Parametre izleme
IN-PROSES KONTROLLER (IPC)
• Kritik parametre kontrolü
• Numune alma
• Süreç uygunluğu
FİNAL ÜRÜN KALİTE KONTROL (QC)
• Fiziksel testler
• Kimyasal testler
• Mikrobiyolojik testler
KALİTE GÜVENCE (QA) İNCELEME
• Doküman ve kayıt inceleme
• Uygunluk kontrolü
SERBEST BIRAKMA KARARI
• Onay: Ürün serbest bırakılır
• Red: Ek inceleme / Red
SEVKİYAT & DAĞITIM
• Sipariş kontrolü
• Sevkiyat planlama
• İzlenebilir sevkiyatlar
Kalite Yönetim Sistemimizin Temel Taşları
KALİTE GÜVENCE (QA)
• Doküman Yönetimi
• Sapma Yönetimi
• Değişiklik Kontrolü
• Düzeltici ve Önleyici Faaliyet (CAPA) Yönetimi
• Kalite Risk Yönetimi
• Ürün Kalite Gözden Geçirmeleri (PQR)
KALİTE KONTROL (QC)
• Fizikokimyasal Analizler
• Mikrobiyolojik Analizler
• Stabilite Çalışmaları
• Hammadde Kontrolleri
• Bitmiş Ürün Analizleri
• Çevresel İzleme
VALİDASYON
• Proses Validasyonu (PV)
• Temizlik Validasyonu (CV)
• Analitik Metot Validasyonu (AMV)
• Bilgisayarlı Sistem Validasyonu (CSV)
STERİL ÜRETİM
GÜVENCESİ
• Annex1 Uygunluğu
• Aseptik Dolum Çalışmaları
• Medya Dolum Çalışmaları
• Çevresel İzleme Programları
• Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (CCS)
• Temiz Oda Yönetimi
DENETİM & UYUM
• İç Denetimler
• Tedarikçi Denetimleri
• Otorite Denetimleri
• Veri Bütünlüğü (Data Integrity)
• Yasal Uyum Takibi
